一、引言

癌胚抗原（CEA）是一种广泛应用于临床诊断和监测的重要肿瘤标志物，尤其在消化系统肿瘤（如结直肠癌、胃癌等）及部分非消化系统肿瘤（如肺癌、乳腺癌等）的早期筛查、病情评估和预后判断中具有重要价值。为了确保癌胚抗原定性检测结果的准确性和可靠性，特制定本标准操作规程。

二、适用范围

本规程适用于使用免疫学方法（如酶联免疫吸附法ELISA、化学发光法CLIA等）对人血清或血浆中的癌胚抗原进行定性检测的操作过程，包括样本采集、处理、检测以及结果分析等环节。

三、仪器与试剂

1. 仪器设备

- 酶标仪或化学发光分析仪

- 移液器及配套吸头

- 离心机（低温离心机）

- 标准比色杯或其他反应容器

2. 试剂耗材

- 癌胚抗原检测试剂盒（需符合国家相关质量标准）

- 标准品（阳性对照、阴性对照）

- 洗涤液

- 封板膜或密封胶带

- 样本稀释液

四、操作步骤

1. 样本准备

- 采集空腹静脉血5ml，立即分离血清或血浆，避免溶血现象。

- 样本应尽快完成检测，若不能及时检测，可置于-20℃以下保存，但不得超过7天。

2. 试剂准备

- 提前将试剂从冰箱取出平衡至室温，并按照说明书要求配置工作溶液。

- 准确分装标准品和样本，避免交叉污染。

3. 检测流程

- 按照试剂盒说明书设置微孔板，加入标准品、质控品及待测样本。

- 添加酶标抗体或其他标记物，充分混匀后孵育。

- 使用洗涤液清洗未结合物质，重复多次以提高特异性。

- 加入显色底物，避光孵育一定时间后终止反应。

4. 结果读取与分析

- 使用酶标仪或化学发光分析仪测定各孔OD值或发光强度。

- 根据标准曲线计算样本中癌胚抗原浓度，判定为阳性或阴性。

五、质量控制

1. 每次检测均需设置阳性对照和阴性对照，确保检测系统稳定可靠。

2. 定期校准仪器，定期更换试剂，确保实验条件一致。

3. 对异常结果进行复核，必要时重新检测或排除干扰因素。

六、注意事项

1. 实验人员需经过专业培训，熟悉操作流程并严格遵守无菌操作规范。

2. 样本采集过程中应避免外界污染，防止样本失效。

3. 若检测结果显示阳性，需结合临床症状和其他检查手段进一步确认诊断。

七、结论

本规程旨在通过标准化的操作流程，确保癌胚抗原定性检测的科学性和准确性，为临床决策提供有力支持。希望全体工作人员严格执行本规程，共同保障检测结果的真实性和可靠性。